Depuis la publication du décret du 28 mars 2025, une question revient régulièrement dans les échanges avec les PSDM et leurs sous-traitants : suis-je réellement concerné par la certification PSDM, et si oui, pour quoi ? Une réforme importante est en marche, mais elle s’accompagne d’une grande zone grise sur le terrain.
Dans les prochaines lignes, vous trouverez une lecture claire du cadre réglementaire, une réponse nette à la question « qui est concerné ? », une présentation des catégories de matériels inclus dans le champ de la certification, et une mise en perspective sur le calendrier réel car la procédure de certification de la HAS n’est pas encore publiée à ce jour.
Que vous soyez PSDM, prestataire de service sous-traitant ou dirigeant d’une TPE/PME du secteur, ce que vous lisez ici est directement applicable à votre situation.
Ce que dit le décret : une certification obligatoire pour exercer
Le décret n° 2025-319 du 28 mars 2025 publié au Journal officiel, crée une obligation de certification pour les prestataires de services et distributeurs de matériel médical (PSDM). Cette certification conditionne la délivrance des prestations remboursées par l’Assurance maladie.
En clair : sans certification valide, un PSDM ne pourra plus facturer ses prestations à l’Assurance maladie. L’enjeu est donc directement économique, pas seulement réglementaire.
Ce décret s’inscrit dans la continuité des Bonnes Pratiques PSDM publiées par la Haute Autorité de Santé (HAS), qui constituent le référentiel de qualité de référence pour cette profession. La certification viendra officiellement attester du respect de ces bonnes pratiques.
Qui pilote cette certification ?
La certification PSDM est placée sous la responsabilité de la HAS, qui élaborera la procédure de certification. Les audits seront réalisés par des organismes de certification (OC) accrédités par le COFRAC pour ce périmètre.
C’est ici qu’intervient CAPCERT : en tant qu’organisme de certification, CAPCERT compte demander l’accréditation COFRAC pour réaliser les audits de certification PSDM dès que la procédure sera publiée.
- À retenir : La certification PSDM sera obligatoire. Elle est fondée sur les Bonnes Pratiques PSDM de la HAS. Les audits seront réalisés par des organismes accrédités COFRAC. La procédure de certification HAS est attendue pour le second semestre 2026.
Êtes-vous concerné ? La réponse selon votre situation
C’est la question que posent le plus souvent les dirigeants de TPE et PME du secteur. La réponse dépend de votre activité réelle, pas seulement de votre statut juridique.
Vous êtes PSDM : la certification vous concerne directement
Un PSDM est une structure qui délivre à domicile des dispositifs médicaux et les services associés, dans le cadre de prestations remboursables par l’Assurance maladie. Il peut s’agir de :
- Dispositifs médicaux d’oxygénothérapie
- Les systèmes actifs pour perfusion
- Les matériels pour nutrition entérale
- Les appareils de ventilation
- Les appareils pour pression positive continue
- Dispositifs médicaux d’aérosolthérapie pour pathologies chroniques
- Lits médicaux et leurs accessoires
- Supports d’aide à la prévention et d’aide au traitement de l’escarre (supports de lit et de fauteuil) et aides techniques à la posture
- Véhicules pour personnes handicapées (VPH), quels que soient le type et le mode de propulsion
Vous êtes sous-traitant d'un PSDM : une situation à analyser cas par cas
C’est le point qui génère le plus d’incertitude sur le terrain, et c’est légitime. Un sous-traitant intervient pour le compte d’un PSDM, mais n’est pas lui-même titulaire de l’agrément. La question est donc : la certification s’applique-t-elle à lui ?
La réponse courte : cela dépend de la nature des tâches sous-traitées.
Si vous réalisez, pour le compte d’un PSDM, des prestations qui font partie du périmètre couvert par les Bonnes Pratiques HAS (livraison de matériel au patient, installation, suivi technique, maintenance, etc.), vous êtes susceptible d’être inclus dans le champ de l’audit. Le PSDM donneur d’ordre reste responsable de la conformité de l’ensemble de la chaîne de prestation y compris la partie sous-traitée.
En pratique, cela signifie que :
Le PSDM doit s’assurer que ses sous-traitants respectent les exigences des Bonnes Pratiques applicables aux tâches déléguées,
Le sous-traitant peut être audité dans le cadre de l’audit du PSDM donneur d’ordre
Certains sous-traitants pourraient, selon la procédure à venir, être soumis à une certification propre si leur volume d’activité le justifie.
Ce qui reste à confirmer : Les modalités exactes d’inclusion des sous-traitants dans le périmètre de certification seront précisées dans la procédure que la HAS doit publier. Nous sommes actuellement dans l’attente de ce document, prévu pour le second semestre 2026.
Ce que les Bonnes Pratiques HAS exigent concrètement
Pour anticiper la certification, il est utile de comprendre sur quoi vous serez audité. Les Bonnes Pratiques PSDM de la HAS organisent les exigences autour de plusieurs grands axes.
La qualité et la sécurité de la prestation au patient
C’est le cœur du référentiel. Les Bonnes Pratiques exigent que chaque patient bénéficie d’une prestation adaptée à sa situation clinique, d’une information claire sur le matériel remis et d’un suivi régulier. Les éléments clés attendus lors d’un audit incluent :
La gestion technique du matériel
Les dispositifs médicaux doivent être maintenus en conformité avec les exigences du fabricant et les réglementations applicables. Cela implique des procédures formalisées de contrôle, de nettoyage, de désinfection, de maintenance préventive et de traçabilité des équipements.
Le système de management de la qualité
Un PSDM certifié doit démontrer qu’il dispose d’un système documenté de management de la qualité : politique qualité, gestion des non-conformités, indicateurs de performance, revues de direction, audits internes.
Pour beaucoup de TPE et PME du secteur, c’est sur ce point que le chemin est le plus long. Mettre en place un SMQ adapté prend du temps c’est précisément pour cela que l’anticipation est décisive.
Calendrier : ce que l'on sait aujourd'hui
Il est important d’être clair sur ce point : la certification PSDM n’est pas encore lancée. Voici l’état des lieux au moment de la rédaction de cet article.
Le décret du 28 mars 2025 a posé le cadre légal. Il rend la certification obligatoire et précise que les modalités de mise en œuvre seront définies par la HAS.
Cette procédure est attendue pour le second semestre 2026. Tant qu’elle n’est pas publiée, aucun organisme de certification ne peut délivrer de certification PSDM. En revanche, les PSDM peuvent et doivent préparer dès maintenant leur démarche.
Pourquoi anticiper dès maintenant ?
L’attente de la procédure HAS ne doit pas être une raison d’inaction. Les structures qui auront préparé leur démarche de certification en amont seront dans une position nettement plus favorable lorsque les premières certifications pourront être délivrées.
Les risques de l'attentisme
Un PSDM qui commence à préparer son dossier au dernier moment risque de découvrir des écarts importants avec les exigences des Bonnes Pratiques des écarts qui peuvent prendre plusieurs mois à corriger : formation des équipes, mise à jour de la documentation, refonte des processus de traçabilité, qualification des équipements.
Sous-estimer le délai de préparation est l’une des erreurs les plus fréquentes. Pour une structure qui part de zéro sur le plan documentaire, une préparation sérieuse peut représenter 6 à 12 mois de travail.
Ce que vous pouvez faire maintenant
Même sans procédure officielle publiée, les Bonnes Pratiques HAS constituent un référentiel exploitable dès aujourd’hui. Voici les actions concrètes que vous pouvez engager sans attendre :
- Réaliser un audit à blanc fondé sur les Bonnes Pratiques HAS pour évaluer vos écarts actuels
- Identifier les chapitres du référentiel les plus critiques pour votre catégorie de prestations
- Engager la mise à jour ou la création de votre documentation qualité
- Former les équipes aux exigences des Bonnes Pratiques
- Désigner un responsable qualité interne ou organiser la fonction qualité
Même sans procédure officielle publiée, les Bonnes Pratiques HAS constituent un référentiel exploitable dès aujourd’hui. Voici les actions concrètes que vous pouvez engager sans attendre :
FAQ — Questions fréquentes sur la certification PSDM
La certification PSDM est-elle déjà obligatoire en 2025 ?
Non. Le décret du 28 mars 2025 crée l’obligation, mais la certification ne peut être délivrée qu’une fois la procédure de certification publiée par la HAS. Cette procédure est attendue pour le second semestre 2026. Les PSDM doivent se préparer, mais aucune certification n’est encore exigible à ce jour.
Quelle est la différence entre les Bonnes Pratiques HAS et la certification PSDM ?
Les Bonnes Pratiques PSDM sont le référentiel de qualité publié par la HAS, qui décrit ce qu’un prestataire doit faire pour assurer des prestations sûres et de qualité. La certification est le mécanisme qui atteste officiellement du respect de ces Bonnes Pratiques, via un audit réalisé par un organisme accrédité COFRAC.
Un sous-traitant doit-il obtenir une certification PSDM ?
La réponse définitive dépendra de la procédure HAS. En l’état actuel du texte, le PSDM titulaire de l’agrément est responsable de l’ensemble de la prestation, y compris les tâches sous-traitées. Les sous-traitants peuvent être inclus dans le périmètre d’audit du PSDM donneur d’ordre. Certains sous-traitants pourraient également être soumis à une certification directe selon les modalités à venir.
Quels organismes pourront délivrer la certification PSDM ?
Seuls les organismes de certification accrédités par le COFRAC pour ce périmètre pourront délivrer la certification PSDM. Les organismes souhaitant intervenir devront demander et obtenir cette accréditation une fois la procédure HAS publiée.
Combien de temps faut-il pour préparer une certification PSDM ?
Cela dépend fortement du niveau de maturité qualité de votre structure. Pour une TPE ou PME qui part d’un niveau de documentation faible, il faut envisager 6 à 12 mois de préparation sérieuse. Réaliser un audit à blanc est la meilleure façon d’obtenir une estimation réaliste pour votre situation spécifique.
Les PSDM déjà en activité bénéficieront-ils d'un délai de mise en conformité ?
Le décret prévoit des dispositions transitoires, mais les modalités précises notamment les délais accordés aux PSDM déjà en activité pour obtenir leur certification seront détaillées dans la procédure HAS. C’est une raison supplémentaire de commencer à se préparer sans attendre.
Conclusion
La certification PSDM représente un tournant majeur pour l’ensemble du secteur de la prestation de santé à domicile. Elle touche tous les PSDM, quelle que soit leur taille, et soulève des questions légitimes pour les sous-traitants qui interviennent dans la chaîne de prestation.
Deux points essentiels à retenir : d’abord, la certification est bien en cours de construction le cadre légal est posé, mais la procédure officielle de la HAS est attendue pour le second semestre 2026, et aucune certification ne peut encore être délivrée. Ensuite, l’absence de procédure publiée ne justifie pas l’attentisme les Bonnes Pratiques HAS sont disponibles, applicables et constituent dès aujourd’hui une base de travail solide pour préparer votre démarche.
Pour les TPE et PME du secteur, la fenêtre de préparation est une opportunité : les structures qui auront travaillé en amont seront en mesure d’obtenir leur certification dès les premières échéances, sans la pression des délais de conformité.
La première étape concrète pour évaluer votre niveau de préparation est la réalisation d’un audit à blanc fondé sur les Bonnes Pratiques HAS. C’est le moyen le plus direct d’identifier vos écarts et de construire un plan d’action réaliste avant que la procédure officielle ne fixe des délais contraints.
Vous souhaitez comprendre comment CAPCERT conduit ses audits Qualiopi dans ce contexte ?