Certification PSDM
CAPCERT accompagne les prestataires de services et distributeurs de matériel vers la certification PSDM, avec une expertise des exigences HAS et un accompagnement rigoureux, impartial et personnalisé.
Qu’est-ce que la certification PSDM ?
Ce dispositif s’adresse aux acteurs du secteur médico-social intervenant dans la fourniture de prestations et la distribution du matériel médical destiné au maintien à domicile.
Il repose sur un référentiel PSDM, également désigné comme référentiel des bonnes pratiques professionnelles, élaboré par la Haute Autorité de Santé. Ce référentiel définit les exigences applicables en matière :
- de qualité de service,
- de sécurité des dispositifs,
- de relation avec le patient,
- d’organisation des prestations.
Le référentiel HAS constitue la base d’évaluation des pratiques professionnelles.
Pourquoi obtenir la certification PSDM ?
Garantir la qualité et la sécurité des prestations
La certification PSDM permet de structurer les pratiques autour des bonnes pratiques professionnelles, en intégrant notamment : la traçabilité des dispositifs, la maintenance des dispositifs médicaux, la continuité de service, la sécurité des bénéficiaires.
Répondre aux exigences réglementaires
Cette démarche vise à assurer la conformité réglementaire des structures, dans un cadre défini par la loi et ses décrets d’application, et à répondre aux attentes des autorités, des financeurs et des partenaires institutionnels.
Valoriser son professionnalisme
Au-delà de la conformité, elle favorise : le maintien du remboursement des prestations, la confiance des patients et prescripteurs, la reconnaissance par les partenaires, une meilleure gestion des risques.
Vous souhaitez engager votre démarche ou vérifier votre situation ?
Qui est concerné par la certification PSDM ?
Sont concernées toutes les structures, quelle que soit leur taille ou leur statut juridique, dès lors qu’elles exercent une activité de prestataire de services et distributeur de matériel au sens du Code de la santé publique et du Code de la sécurité sociale.
Cela inclut :
- les prestataires de services à domicile,
- les distributeurs de dispositifs médicaux,
- les fournisseurs d’aides techniques,
- les structures travaillant avec des professionnels de santé.
La certification PSDM : cadre réglementaire et enjeux
La certification PSDM concerne les prestataires de services et distributeurs de matériel qui assurent la mise à disposition de dispositifs médicaux et d’aides techniques auprès de personnes malades ou en situation de handicap vivant à leur domicile, en lien avec les professionnels de santé.
Cette certification a été introduite par la loi n° 2020-1576 du 14 décembre 2020 de financement de la sécurité sociale pour 2021, puis précisée par des textes réglementaires et leurs décrets d’application, qui encadrent progressivement les obligations applicables au secteur.
Elle vise à garantir la qualité, la sécurité et l’organisation des prestations, notamment en matière de distribution du matériel et de structuration des pratiques internes.
Le processus officiel ne pourra débuter qu’après la publication par la Haute Autorité de Santé (HAS) des procédures de certification applicables aux PSDM.
Pourquoi confier votre certification PSDM à CAPCERT ?
Un organisme certificateur indépendant
CAPCERT intervient en tant qu’organisme de certification garantissant une évaluation impartiale, objective et indépendante, dans le respect des principes de la certification.
Une expertise des audits et systèmes qualité
Nos équipes s’appuient sur une méthodologie éprouvée, une connaissance approfondie du référentiel HAS et du référentiel PSDM.
Un accompagnement clair et structuré
CAPCERT se distingue par sa proximité, sa disponibilité et sa capacité à accompagner durablement ses clients, y compris après l’évaluation.
Comment se déroule une certification PSDM avec CAPCERT ?
À ce stade, des documents de travail de la HAS circulent, mais aucune procédure officielle n’a encore été publiée.
CAPCERT se positionne donc dans une logique de préparation aux futures procédures de certification, afin d’aider les structures à anticiper les exigences à venir en matière de conformité et d’organisation.
Analyse de votre activité et de votre périmètre
Identification des prestations concernées, de l’organisation existante et des processus liés à la distribution du matériel.
Démarche d’évaluation et de préparation
Analyse documentaire, observation des pratiques et échanges avec les équipes permettent d’évaluer l’alignement avec le référentiel PSDM et les exigences réglementaires applicables.
Préparation à la future certification
Cette phase vise à renforcer la cohérence des pratiques, améliorer la gestion des risques et faciliter l’entrée dans la certification.
Quelle est la durée de validité
de la certification PSDM ?
La durée de validité, les modalités de suivi et les audits éventuels seront précisés par la HAS lors de la publication officielle des procédures de certification et des textes réglementaires associés.
Cette information sera mise à jour dès la parution des textes définitifs.
Témoignages clients
Questions fréquentes sur la certification PSDM
La certification PSDM est-elle obligatoire ?
Oui, il s’agit d’une certification obligatoire visant à garantir la conformité réglementaire des prestataires de services et distributeurs de matériel.
Quel est le rôle d’un organisme de certification dans la démarche PSDM ?
Un organisme de certification évalue la conformité des pratiques au référentiel PSDM, garantit l’impartialité du processus et s’assure du respect des exigences réglementaires.
Par ailleurs, vous gagnez plus de points lorsque vous avez obtenu une certification et que vous répondez aux appels d’offres.
Se faire certifier ISO 9001 vous procurera un avantage concurrentiel.
Quel référentiel est utilisé pour l’évaluation ?
L’évaluation repose sur le référentiel PSDM, publié par la HAS, qui définit les bonnes pratiques professionnelles applicables au secteur.
Existe-t-il des liens avec d’autres normes qualité comme l’ISO 13485 ?
Certaines exigences organisationnelles peuvent être cohérentes avec des démarches qualité existantes, notamment celles issues de la norme ISO 13485, sans pour autant s’y substituer.
La maintenance des dispositifs est-elle évaluée ?
Oui, la maintenance des dispositifs médicaux et leur traçabilité font partie des points de vigilance majeurs.
La gestion des risques est-elle prise en compte ?
La gestion des risques constitue un élément central de l’évaluation des pratiques.