L’attestation PSDM, autre nom non officiel de la certification PSDM, est essentielle car elle conditionne le remboursement par l’Assurance Maladie des produits et prestations concernés lorsqu’ils figurent sur la liste des produits et prestations remboursables (LPP) et sont délivrés sur prescription médicale.
Ce certificat s’inscrit dans un contexte réglementaire structurant pour les Prestataires de Services et Distributeurs de Matériel intervenant dans le secteur du dispositif médical, notamment en maintien à domicile.
Dans cet article, nous allons définir précisément ce qu’est l’attestation PSDM, à qui elle s’adresse, quelles sont les exigences du référentiel HAS et comment se déroule le processus de certification.
Qu’est-ce que l’attestation PSDM ?
L’attestation PSDM correspond à la validation officielle, par des organismes certificateurs accrédités par le Cofrac (n°5-0638), tels que CAPCERT, de la conformité d’une structure aux exigences du référentiel publié par la HAS.
Le référentiel HAS : un cadre structurant
En France, la loi de financement de la Sécurité sociale (LFSS) pour 2021 a confié à la Haute Autorité de Santé (HAS) la mission d’élaborer un référentiel de bonnes pratiques professionnelles et de mettre en œuvre une procédure de certification des PSDM.
Le cadre a ensuite été précisé par voie réglementaire, notamment par un décret publié en 2022, définissant la procédure, les modalités de contrôle et les conditions de certification.
La date d’entrée en vigueur opérationnelle est annoncée pour le 2ᵉ semestre 2026, sous réserve de confirmation ministérielle.
Le référentiel HAS encadre notamment :
- l’organisation interne et le système de gestion
- la gestion des risques
- les ressources humaines et la formation
- la traçabilité des dispositifs
- le système d’information
- la gestion des déchets
- les normes de sécurité
- la satisfaction de l’usager
Ce référentiel s’inscrit dans une logique qualité proche de certaines exigences de la norme ISO 13485, tout en étant spécifiquement adapté au secteur des PSDM.
L’objectif est d’assurer un niveau homogène de qualité et de conformité sur l’ensemble du territoire.
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À quoi sert l'attestation PSDM ?
Le cadre juridique repose notamment sur l’article L5232-3 du Code de la santé publique, complété par un décret d’application précisant les modalités du processus de certification.
L’objectif est double :
- Structurer les pratiques professionnelles autour du référentiel HAS ;
- Sécuriser la délivrance des produits et prestations remboursables.
Sans attestation valide :
- La facturation de certains dispositifs peut être remise en cause ;
- L’accès à certains marchés peut être compromis ;
- La crédibilité de l’entreprise peut être fragilisée.
La certification s’inscrit dans un contexte réglementaire exigeant, marqué par un renforcement des contrôles et une professionnalisation accrue du secteur.
Qui peut obtenir cette attestation ?
La certification PSDM s’adresse aux structures qui exercent une activité de prestation de services et/ou de distribution de matériel médical, notamment dans le cadre du maintien à domicile.
Concrètement, peuvent être concernés :
Les prestataires de santé à domicile (PSAD) : installation, suivi et maintenance de
dispositifs utilisés au domicile (ex. assistance respiratoire, perfusion, nutrition, etc.).
Les distributeurs/loueurs de matériel médical : délivrance, livraison, installation,
reprise et maintenance d’aides techniques et dispositifs médicaux (ex. lits
médicalisés, fauteuils roulants, aides à la mobilité, matériel de prévention d’escarres,
etc.).
Les entreprises multi-activités qui cumulent vente, location et service (conseil,
adaptation, SAV, astreinte…), dès lors qu’elles interviennent comme PSDM.
Les structures multi-sites : la certification peut concerner un site, plusieurs sites, ou
un périmètre défini, à condition que l’organisation et les pratiques soient auditées sur
ce périmètre.
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Quels sont les enjeux stratégiques pour les dirigeants ?
Au-delà de l’obligation réglementaire, la mise en conformité PSDM représente un levier stratégique :
- La prise en charge des produits et prestations remboursables dépend du respect des normes réglementaires ;
- La structuration du système de gestion améliore la performance interne ;
- La certification rassure prescripteurs, partenaires et patients ;
- Une organisation auditée limite les risques en cas d’inspection.
Cette attestation ne doit donc pas être perçue comme une contrainte, mais comme un outil de structuration et de professionnalisation.
Comment se déroule le processus de certification ?
L’obtention de l’attestation PSDM repose sur un processus de certification structuré :
1. Préparation interne
- Analyse des écarts par rapport aux exigences du référentiel
- Mise en place d’un plan d’actions
- Formalisation du système de gestion
- Constitution du dossier de certification
2. Audit de certification
Un audit PSDM est réalisé par un organisme certificateur accrédité par le Cofrac (n°5-0638).
À l’issue de l’évaluation :
- un rapport d’audit est établi
- des non-conformités éventuelles sont identifiées
- une décision de certification est rendue
3. Obtenir votre attestation PSDM
Vous pourrez obtenir votre certificat sous réserve d’une décision de certification positive.
La certification est délivrée pour un délai de 4 ans, avec des audits de suivi intermédiaires permettant de vérifier la continuité de la conformité.
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Les avantages de passer par CAPCERT pour votre attestation PSDM
CAPCERT est un organisme de certification indépendant et multiréférentiel.
Nous sommes spécialisés dans les audits de certification et les évaluations de conformité.
Notre équipe est expérimentée et dynamique :
- Expérience forte acquise au sein de divers organismes de certification ;
- Réactivité à vos demandes ;
- Suivi personnalisé de votre dossier.
Nous disposons d’un réseau d’auditeurs en France et à l’international, rigoureusement qualifiés :
- Compétences techniques et expérience ;
- Approche orientée amélioration continue ;
- Valeur ajoutée et pertinence ;
- Impartialité et indépendance.
CAPCERT s’est préparée à délivrer la certification conformément au cadre réglementaire en vigueur. Cependant, l’instruction des candidatures à la certification ne pourra débuter que lorsque la HAS aura précisé les conditions de certification.
N’hésitez pas à contacter nos experts pour plus d’informations !
Conclusion
Dans un contexte de renforcement des exigences réglementaires, l’attestation PSDM s’impose progressivement comme un passage obligé pour les acteurs du dispositif médical.
Elle répond à un impératif de conformité, mais elle peut aussi devenir un outil structurant pour l’organisation interne et la maîtrise des risques.
Anticiper dès maintenant la démarche permet d’aborder l’échéance de 2026 avec davantage de sécurité et de visibilité.
FAQ
L’attestation PSDM est-elle obligatoire ?
Oui. Depuis la LFSS 2021, l’attestation PSDM devient indispensable pour sécuriser la prise en charge des produits et prestations remboursables inscrits sur la LPP. Toutes les structures intervenant dans le secteur des dispositifs médicaux doivent se mettre en conformité avant l’échéance prévue au 2ᵉ semestre 2026.
Quelle est la durée de validité ?
La certification est délivrée pour 4 ans, avec audits de suivi, sous réserve de la publication du référentiel de certification final par la HAS.
Quelle différence entre PSDM et PSAD ?
Le PSAD désigne spécifiquement les prestataires de santé à domicile. Quant au PSDM, il couvre plus largement les prestataires de services et distributeurs de matériel médical.
Le référentiel est-il public ?
Oui, il est publié par la Haute Autorité de Santé.