Qu'est-ce que la norme ISO 13485 ?
La norme ISO 13485 est un système de certification volontaire pour la démarche qualité élaboré spécifiquement pour l’industrie des dispositifs médicaux. Son titre complet est « Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires ». indique son caractère de démonstration de la conformité réglementaire, reconnu internationalement par les acteurs du secteur.
Son objectif principal est d’assurer que les entreprises fabriquant des dispositifs médicaux fournissent des produits sûrs, efficaces et conformes aux exigences des clients et des autorités de santé.
Quels avantages à obtenir la certification ISO 13485 ?
Obtenir la certification ISO 13485 permet de renforcer votre respect des exigences nationales et internationales dans le domaine des dispositifs.
En effet, cette dernière intègre les principales exigences réglementaires de tous les pays en matière de gestion de la qualité (Europe, Canada, Japon…). Elle facilite ainsi votre accès au marché des dispositifs internationaux.
Le respect de la norme ISO 13485 nécessite la structuration d’un système de management qualité, ce qui contribue à l’amélioration de la performance de votre équipe opérationnelle.
Enfin, cette certification assure :
- la gestion des risques liés à votre activité,
- la traçabilité de vos produits tout au long de leur cycle de vie.
- la validation des processus de production ou de service,
- renforçant ainsi la confiance des clients et des parties prenantes, en démontrant votre engagement envers la qualité et la conformité.
Quelle est la démarche pour obtenir une certification ISO 13485 ?
La certification ISO 13485 s’adresse non seulement aux fabricants de dispositifs médicaux, mais également aux distributeurs de dispositifs médicaux, aux prestataires de services et à tout acteur impliqué dans la chaîne d’approvisionnement des dispositifs médicaux.
Voici les principales étapes pour obtenir votre certification ISO 13485 :
1 – Mise en place d'un système de management de la qualité
Avant d’entamer le processus de certification, il est crucial de se familiariser avec les principales exigences relatives à l’industrie des dispositifs médicaux. Une lecture attentive des lignes directrices du manuel de management ISO aidera à garantir la conformité aux réglementations en vigueur, tout en assurant la satisfaction des clients.
Dans un second temps, les fabricants de dispositifs doivent mettre en place un système de management de la qualité (SMQ) aligné aux normes ISO 13485. Celui-ci doit intégrer notamment :
- l’identification des processus de production,
- l’analyse des risques,
- la traçabilité,
- la stérilisation,
- Les essais cliniques
- ainsi que le suivi des produits tout au long de leur cycle de vie.
Par ailleurs, il est indispensable que le personnel soit formé et maîtrise l’ensemble du processus. Pour cela, les fabricants et fournisseurs de dispositifs doivent organiser des sessions de formation ciblées, axées sur le processus de certification ISO, ses objectifs, ses avantages et les bonnes pratiques à adopter pour respecter les exigences spécifiques à la norme ISO 13485.
Toutes ces informations doivent ensuite être documentées dans un manuel de management, qui servira de référence pour toutes les parties prenantes concernées par le processus : de la conception jusqu’à la production et à la distribution des dispositifs médicaux.
Durant le développement de dispositifs médicaux, des audits internes doivent être réalisés de manière périodique afin de s’assurer de leur conformité et de détecter les éventuels écarts avant l’audit de certification.
Une fois le système qualité revu, l’analyse des écarts terminée et les actions correctives mises en place, la direction générale doit faire appel à un organisme certificateur agréé par le COFRAC, tel que CAPCERT, pour lancer la démarche de certification ISO 13485.
2 – Audit de certification
L’auditeur procède à un audit initial en commençant par une revue documentaire, puis procède à une analyse de l’ensemble du système de management de la qualité sur le terrain. Si l’organisme audité démontre sa capacité à fournir des dispositifs médicaux et des services conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables, l’auditeur transmettra un rapport et une décision de certification favorable à l’organisme de certification. Ce dernier pourra alors délivrer à l’entreprise concernée la certification ISO 13485 valable pour 3 ans.
En revanche, si des écarts sont constatés, un plan d’actions correctives sera communiqué à la direction. Celui-ci devra être mis en œuvre dans un délai de 3 à 6 mois, avant qu’un audit de suivi ne soit réalisé pour valider la levée des non-conformités.
3 – Audit de surveillance
Pour maintenir le certificat ISO 13485, des audits de surveillance annuels sont organisés pour s’assurer de la conformité du SMQ (système de management de la qualité) aux exigences particulières de la norme, en fonction des risques identifiés, des modifications apportées à l’organisation ou des résultats de l’audit initial. En cas de non-conformité, l’organisme doit mettre en œuvre des actions correctives dans un délai imparti, afin de maintenir sa certification. L’audit de surveillance est donc un levier de performance continue et un gage de sérieux auprès des clients et des autorités réglementaires.
Conclusion
Pour conclure, obtenir la certification ISO 13485 est un enjeu majeur pour les entreprises opérant dans le secteur des dispositifs médicaux. Elle leur permet de s’engager dans une démarche d’amélioration continue qui favorisera la satisfaction client et la performance globale. Ce processus nécessite du temps, des efforts, mais il en vaut la peine, car il renforce la position de l’entreprise sur le marché et améliore sa réputation auprès des clients et des parties intéressées.
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