Pourquoi la certification PSDM conditionne désormais l'activité ?
La certification des PSDM trouve son origine dans la loi de financement de la Sécurité sociale pour 2021, qui a confié à la Haute Autorité de Santé (HAS) la mission d’élaborer un référentiel des bonnes pratiques professionnelles et d’encadrer un processus de certification.
La certification des prestataires de services conditionnera la prise en charge des produits et prestations remboursables par l’Assurance maladie, dès lors qu’ils figurent sur la liste des produits et prestations remboursables (LPPR) et sont délivrés sur prescription médicale. Elle concerne directement les prestataires de santé à domicile, en contact quotidien avec les usagers et les professionnels de santé prescripteurs.
Concrètement, un prestataire qui n’obtiendrait pas cette certification dans les délais prévus ne pourrait plus facturer ses prestations à l’Assurance maladie. L’enjeu dépasse donc la simple formalité administrative : la conformité réglementaire touche directement la viabilité économique de la structure.
Pour les acteurs déjà installés, une période de mise en conformité est prévue une fois la réglementation pleinement opérationnelle. Mais une difficulté particulière se posait pour les structures qui n’ont pas encore débuté leur activité : comment une entreprise nouvellement créée pourrait-elle démontrer la conformité de pratiques qu’elle n’a pas encore eu l’occasion de déployer ? C’est précisément le point qu’est venu corriger le décret de mars 2026.
Ce que prévoit le décret nᵒ 2026-178 du 11 mars 2026
Publié au Journal officiel le 13 mars 2026, ce texte modifie les modalités de mise en œuvre du référentiel afin d’ouvrir une voie aux structures en phase de lancement. Le décret modifie les modalités de mise en place du référentiel de bonnes pratiques professionnelles des prestataires de services et distributeurs de matériels afin de permettre aux prestataires qui n’auraient pas débuté leur activité de bénéficier d’une certification provisoire, sous condition de s’engager à respecter les bonnes pratiques professionnelles du référentiel.
Le principe est le suivant : un prestataire qui démarre peut obtenir une certification provisoire d’une durée d’un an, délivrée par un organisme accrédité, à condition de s’engager formellement à appliquer le référentiel HAS.
Ce certificat PSDM provisoire lui laisse le temps de mettre en place et de faire tourner son activité avant de se présenter à l’audit de certification définitif conduit par les organismes certificateurs.
Le décret encadre par ailleurs la durée totale de ce parcours : la durée cumulée de la certification provisoire et de la certification ne peut excéder quatre ans.
Cette borne s’aligne sur le rythme général de la certification PSDM, délivrée pour une durée maximale de quatre ans avec des audits de suivi intermédiaires.
Le texte introduit aussi une clarification attendue sur la protection des données : pour les besoins de l’audit, les dossiers des usagers auxquels les organismes certificateurs ont accès doivent faire l’objet d’une pseudonymisation, dans le respect du secret médical prévu par le Code de la santé publique. Une garantie importante pour des structures manipulant des données de santé sensibles.
Certification provisoire ou définitive : quelle différence ?
Il est utile de distinguer clairement les deux statuts, car ils ne reposent pas sur la même logique d’évaluation.
Critère | Certification provisoire | Certification définitive |
Public visé | Prestataires n’ayant pas encore débuté leur activité | Prestataires en activité |
Base d’octroi | Engagement formel à respecter le référentiel HAS | Audit de conformité sur pratiques réelles |
Durée | Un an | Jusqu’à 4 ans (cumul des deux statuts plafonné à 4 ans) |
Délivrée par | Organisme certificateur accrédité Cofrac | Organisme certificateur accrédité Cofrac |
La certification provisoire repose donc sur un engagement, là où la certification définitive repose sur la preuve. Cette nuance a une conséquence pratique : le temps de la certification provisoire n’est pas un sursis pendant lequel on peut reporter la démarche qualité, mais bien la fenêtre pour la construire et la rendre auditable.
Comment démarrer concrètement son activité sous certification provisoire ?
Bénéficier d’une année supplémentaire ne dispense pas d’une préparation rigoureuse. Voici les étapes qui permettent d’aborder cette phase avec méthode.
1- S'approprier le référentiel HAS dès le départ
Le référentiel de bonnes pratiques professionnelles, publié par la Haute Autorité de Santé en juin 2024, constitue la base de référence. Il s’articule autour de quatre grands chapitres couvrant l’éthique et les droits de l’usager, la distribution du dispositif et la réalisation de la prestation, la sécurité des prestations, ainsi que la qualité et la maîtrise des risques. Le lire en amont du lancement permet de concevoir d’emblée des processus alignés, plutôt que de devoir les corriger ensuite.
2- Formaliser l'engagement requis par le décret
L’accès à la certification provisoire suppose un engagement formel à respecter le référentiel. Cet engagement n’est pas symbolique : il oriente l’ensemble de l’organisation à mettre en place dès l’ouverture.
3- Structurer son organisation avant l'audit définitif
L’année provisoire doit servir à construire les briques attendues lors de l’audit définitif : procédures internes documentées, traçabilité des dispositifs médicaux, dispositif de matériovigilance avec correspondant désigné, plan de continuité de l’activité et veille réglementaire diffusée aux équipes. La mise en place d’un audit interne régulier permet de vérifier soi-même l’application de ces procédures avant l’échéance. Mieux vaut les déployer progressivement sur l’année que d’improviser à l’approche de l’audit.
4- Désigner une personne compétente
Confier le pilotage de la démarche à une personne identifiée en interne évite la dispersion et garantit un suivi cohérent du projet jusqu’à l’audit de certification.
5- Anticiper l'audit par une évaluation à blanc
Un pré-audit réalisé avant l’échéance officielle permet d’identifier les écarts par rapport au référentiel et de corriger les non-conformités avant qu’elles ne soient relevées par l’auditeur, en se calant sur les procédures de certification réelles. C’est un moyen efficace de transformer l’année provisoire en réelle préparation, et non en simple délai, et d’aborder sereinement la délivrance de la certification PSDM définitive.
Une fenêtre à mettre à profit, pas une parenthèse
La certification provisoire instaurée par le décret n°2026-178 répond à un besoin légitime : permettre aux nouvelles structures d’entrer sur le marché sans attendre d’avoir accumulé l’historique d’activité qu’exige un audit complet. Mais ce statut n’a de valeur que s’il est utilisé pour construire, dès la première année, un système qualité solide et conforme au référentiel HAS.